Le reconditionnement en santé
Tout ce que vous devez savoir sur la Remise en Bon État d'Usage (RBEU)
des dispositifs médicaux à usage individuel (DMUI).
Le cadre légal, les exigences, le processus certifié.
La Remise en Bon État d'Usage (RBEU) est un processus structuré, documenté et certifié permettant de remettre en circulation un DMUI déjà utilisé afin d'être distribué à un nouvel utilisateur.
Ce processus encadré permet de limiter les déchets de santé tout en garantissant des équipements aussi fiables et performants qu'un produit neuf.
En bref
Qu'est-ce que la remise en bon état d'usage ? Qui est concerné ? Quelles obligations ?
Un tour d'horizon clair et synthétique.
L'essentiel en cinq points
Les 5 piliers de la certification RBEU en un coup d'œil.
2
Les locaux
7 zones distinctes, flux propre/sale strictement séparés, principe de marche en avant.
3
Personnel formé
Compétences documentées, plan de formation continu, responsable qualité désigné.
4
Traçabilité
Archivage du cycle de reconditionnement de chaque dispositif reconditionné avec une gestion des risques documentée.
1
Dispositifs éligibles
L'arrêté du 24 février 2026 fixe la liste des DMUI pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage en application de l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique : fauteuils roulants, lits médicalisés, déambulateurs, aides auditives, aides visuelles, ect (lien vers le journal officiel).
5
Système de Management de la Qualité
Gestion rigoureuse des risques et des processus.
Le cadre réglementaire
Cinq textes fondateurs publiés publiés entre 2025 et 2026 donnent corps à la RBEU en France.
Toute l'évolution des textes de loi : décrets, arrêtés, jurisprudences liées au reconditionnement médical en France. Voir plus
Arrêté du 24 février 2026
Fixe la liste officielle des DMUI pouvant faire l'objet d'une RBEU.
Publication au Journal Officiel le 4 mars 2026 (lien)
Arrêté du 26 février 2026
Rend la norme NF S97-414:2026 obligatoire pour toute structure souhaitant exercer cette activité.
Publication au Journal Officiel le 4 mars 2026 (lien)
Norme AFNOR NF S97-414:2026
Référentiel technique que tous les centres doivent respecter pour obtenir et maintenir leur certification RBEU. Il couvre le SMQ, la traçabilité, les locaux, la formation et les processus de contrôle (plus d'informations).
23 février 2026 - LE texte de référence (lien pour téléchargement)
Arrêté du 6 février 2025
La réforme de la prise en charge à 100 % des fauteuils roulants prévoit un cadre officiel pour la RBEU de ces appareils.
Publication au Journal Officiel le 7 février 2025 (lien)
Décret n° 2025-247 du 17 mars 2025
Encadre le reconditionnement par des centres agréés, selon une norme et des obligations de traçabilité claires.
Publication au Journal Officiel le 4 mars 2025 (lien)
Les piliers
Cliquer sur chacun d'eux pour y dérouler le contenu.
Tout centre certifié doit mettre en place un SMQ couvrant : la gestion des ressources humaines et des compétences, les ressources matérielles et infrastructures, la documentation des processus, les conditions environnementales et de stockage, et la gestion des enregistrements.
A SAVOIR
L'approche est fondée sur les risques, comme en ISO 13485. Les centres déjà certifiés par cette norme ISO ont un socle documentaire solide pour démarrer.
La norme impose une organisation physique stricte des espaces. Sept zones doivent être distinctement identifiées :
1 - Zone de réception et d'éligibilité.
Arrivée des DMUI usagés après la collecte et premier tri. Vérification de l'éligibilité de chaque DMUI au processus RBEU.
2 - Zone de mise au rebut.
Si le DMUI n'est pas éligible, il est exclu du circuit de reconditionnement. Il peut être récupéré pour démantèlement (pièce détachée).
3 - Zone de stockage avant traitement RBEU.
Endroit adapté aux conditions du matériel et de ses composants pour assurer : la protection, l'intégrité et prévenir des dégradations.
4 - Zone de traitement RBEU.
C'est ici qu'on élimine les contaminants, les salissures et qu'on remplace certaines pièces du DMUI si nécessaire.
5 - Zone de contrôle.
Une personne habilitée, et autre que celle ayant effectué la RBEU, contrôle le fonctionnement, vérifie les performances et valide la conformité réglementaire du DMUI.
6 - Zone de stockage après traitement RBEU.
C'est la zone "propre", l'endroit où sont stockés les DMUI prêts à être remis en circulation.
7 - Zone de pièces détachées.
Stockage des pièces détachées après nettoyage et désinfection.
ATTENTION
Le flux entre zone sale et zone propre doit être physiquement impossible à croiser. Cela implique souvent des travaux d'aménagement à anticiper.
Le centre doit définir, documenter et maintenir à jour les compétences requises pour chaque poste. Il doit ainsi :
- Déterminer les compétences nécessaires pour le personnel dont le travail a une incidence sur la qualité du DMUI,
- Assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité,
- Évaluer l'efficacité des actions entreprises.
À SAVOIR.
La formation doit être initiale et continue permettant d'acquérir et de maintenir à jour les compétences nécessaires. Elle est délivrée par des centres de formations et formateurs autorisés par les fabricant, le fabricant lui-même ou auprès de formateurs internes.
L'opérateur doit s'assurer qu'il dispose de la documentation d'accompagnement correspondante à la version du DMUI. On entend par documentation :
- la notice d'utilisation du fabricant,
- un manuel technique, de maintenance ou d'entretien,
- une description technique.
À SAVOIR.
Cette documentation est fournie par le fabricant. Celui-ci met tout en oeuvre pour rendre disponible auprès du centre de remise en bon état d'usage les différents documents attendus en version dématérialisée ou papier.
Dès que le DMUI atteint l'étape d'éligibilité au processus RBEU, un système de suivi et de traçabilité doit être mis en place incluant :
- son fabricant et/ou mandataire européen,
- son modèle et nom commercial,
- son numéro de série et/ou son numéro d'IUD (identifiant unique),
- les enregistrements de l'origine du dispositif médical, disponibles dans la base ECO-DM si elle a été renseignée au préalable.
Les pièces détachées issues du démontage de DMUI seront identifiées en tenant compte de sa marque et son modèle.
Chaque dispositif remis en état doit faire l'objet d'un enregistrement complet conservé pendant au moins 5 ans après sa sortie. Cela inclut : les opérations effectuées, les pièces remplacées et la date de traitement.
À SAVOIR.
Chaque DMUI remis en état devra être enregistré dans la base nationale ECO DM. Cette base n'est pas encore opérationnelle - elle est en cours de développement sous la direction du ministère de la Santé.
Le centre doit établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus continu permettant de :
- gérer les risques associés à une remise en bon état d'usage,
- mettre en place un processus de déclaration des cas de matériovigilance en relation avec le fabricant,
- estimer le (ou les) risque(s) associé(s) par l'utilisation de parties ou composantes issues de l'économie circulaire.
Enregistrement et libération
Documentation complète, enregistrement dans la base ECO DM (dès opérationnalité), transmission à l'écrit des garanties.
ATTENTION
L'étiquetage après remise en état reste inchangé : il continue de référencer le fabricant d'origine.
Contrôle final indépendant
Réalisé par un opérateur qualifié et différent de celui ayant effectué les opérations de RBEU. Le DMUI doit retrouver ses performances, caractéristiques techniques et fonctionnelles d'origine avant d'être libéré.
A SAVOIR
L'indépendance du contrôleur est une exigence explicite de la norme. Dans les petites structures, cela nécessite a minima 2 personnes habilitées sur le processus.
Maintenance et remplacement de pièces
Seules les pièces provenant d’un DMUI identique ou équivalent peuvent être utilisées.
Le centre doit s'assurer que les pièces détachées, qu'elles soient :
- neuves issues du fabricant,
- neuves non issues du fabricant,
- issues de l'économie circulaire,
sont toujours disponibles sur le marché après la RBEU.
ATTENTION
Aucun réglage ou montage personnalisé d'un ancien patient ne peut rester sur le dispositif. Toutes les configurations doivent être ramenées aux paramètres d'origine fabricant avant le contrôle final.
Nettoyage et désinfection
Mise en place selon les protocoles définis par le fabricant. Le démontage complet est recommandé : roues, axes, visseries, textiles, mousses, sangles, accessoires.
Méthodes possibles :
- bio-nettoyage (détergeant + désinfectant)
- désinfection chimique,
- désinfection par laveur-désinfecteur thermique,
- désinfection des surfaces à la vapeur sèche,
- désinfection des surfaces par l'ozone gazeux,
- désinfection par exposition aux ultraviolets de courte longueur d'onde,
- désinfection vapeur (DDV),
- désinfection par voie aérienne (DVA) sous condition.
IMPORTANT
Uniquement des produits compatibles avec les matériaux - respect des temps de contact, températures et modes d'application.
Réception et tri
Vérification du marquage CE, du numéro de série, du nom ou de la dénomination commerciale ainsi que l'identification du fabricant. Contrôle des alertes de matériovigilance en cours.
Mise au rebut si le DMUI ne satisfait pas les critères.
ATTENTION.
Tout dispositif médical ne possédant pas l'étiquette de marquage CE ne peut être remis en bon état d'usage. Il peut servir pour pièces détachées avant d'être mis au rebut.
Le processus de RBEU pas à pas
Étapes obligatoires, chacune documentée et tracée.
Questions fréquentes
Les réponses aux questions que se posent les acteurs du réemploi et de la distribution.
Pour cela, il faut respecter toutes les règles imposées par la norme NF S97-414:2026 et être certifié par un organisme national d'accréditation (ex : COFRAC). La certification est délivrée pour une durée de 4 ans.
Non. La collecte et la distribution des DMUI sont explicitement hors du champ de la norme NF S97-414:2026. La norme couvre uniquement les opérations de tri, de remise en état (nettoyage, désinfection, réparation) et de contrôle avant libération.
Pas au sens strict d'une obligation de pratiquer la RBEU, mais les textes évoluent clairement dans ce sens. Le remboursement des dispositifs médicaux reconditionnés par la Sécurité sociale est prévu, et les patients pourraient se voir proposer en priorité un dispositif reconditionné certifié. Les distributeurs non positionnés sur ce marché risquent de perdre des parts de prescription.
Non. Seuls les DMUI inscrits sur la liste officielle de l'arrêté du 24 février 2026 sont concernés - principalement les dispositifs LPP : fauteuils roulants, lits médicalisés, déambulateurs, aides auditives, aides visuelles et nombreuses aides techniques. Certains dispositifs médicaux hors liste peuvent malgré tout être reconditionnés en s'appuyant sur d'autres référentiels (MDR, ISO 13485), mais ces cadres ne sont pas conçus pour la circularité.
ECO DM est la future base nationale permettant l’enregistrement et le suivi des DMUI Remis en Bon État d’Usage. Elle permettra de suivre le cycle de vie des dispositifs et d'assurer la vigilance post-marché. Elle est actuellement en développement sous la direction du ministère de la Santé.
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